凍干注射制劑評價指標

凍干技術作為一種高新的干燥技術廣泛應用于食品、醫藥、化妝品、精細化工等產品中。注射劑是指一類通過注射途徑給藥的制劑。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。

凍干注射制劑評價考察的關鍵指標：

1、外觀性狀：凍干后的制劑應為疏松塊狀物，表面光滑，是一個整體，能夠符合運輸的要求。顏色應該符合本來的顏色。

2、活性物質含量：凍干后的活性物質或者API主要成份應該達到含量要求，通常應為標示量的90%~110%。

3、酸堿度：凍干后的復溶后的酸堿度應該符合本身制劑的要求。不能使用易揮發性的物質作為PH緩沖劑。

4、細菌內毒素：注射制劑應該檢查細菌內毒素，要去除熱源，保證細菌內毒素不超標。

5、可見異物：不能有明顯的可見異物，可見異物指標符合規定。

6、不溶性微粒：符合相關規定，不能出現不溶性的微粒。

7、含量均勻度：不同瓶內和同一瓶內的含量均一度符合相關規定。

8、無菌：凍干制劑應該保證無菌。

9、水分含量：注射制劑凍干后對含水量有一定要求，有些是規定＜5%，也有規定小于3%或者2%。

10、復活溶解：復活溶解一般是1min中之內，也有些是規定3分鐘內溶解復活的。