植物外泌體的凍干生產的流程與分區設計

植物外泌體的原料處理區，植物原料采收、清洗、分級；潔凈度：C級背景；植物外泌體特殊需求：由于植物原料中可能含有較多雜質，需采用高效清洗和分級設備，確保外泌體提取前的原料質量。

植物外泌體的提取區，植物外泌體的提取和初步純化；潔凈度：局部百級(層流操作臺)。

植物外泌體凍干前處理區，功能：保護劑添加、均質化處理、分裝；設備：均質化設備、低溫分裝系統、凍干液配制設備；潔凈度：局部百級(層流操作臺)；植物外泌體特殊需求：需控制分裝量(≤5mL/瓶)和均質化時間(超聲10分鐘)，確保凍干液的均勻性和穩定性。

外泌體凍干區功能：預凍、升華干燥、解析干燥；潔凈度：C級背景+局部百級；植物外泌體特殊需求：需確保凍干機具備低溫(-85℃)和高真空(≤1Pa)性能，支持植物外泌體的特殊凍干需求；

植物外泌體的后處理區：功能：壓塞、分裝、包裝；潔凈度：局部百級；植物外泌體特殊需求：需采用無菌壓塞系統，避免外泌體在后處理過程中被污染。

植物外泌體的質檢區：功能：水分活度檢測、微生物限度檢測、活性成分檢測；潔凈度：局部百級；植物外泌體特殊需求：需建立針對植物外泌體特性的檢測方法，包括RNA完整性(RIN值≥6)、膜蛋白含量(CD63≥100 ng/μg)和水分活度(≤0.27)等指標。